南京高淳：加强口腔器械监管，守护群众口腔安全

口腔医疗领域医疗器械安全与居民群众的口腔健康息息相关。为进一步规范口腔诊所医疗器械购进使用行为，有效消除行业安全风险隐患，近期，高淳区市场监督管理局开发区分局联合医疗器械科开展了口腔诊所全覆盖专项检查，进一步加强口腔诊所医疗器械安全监管。

一、查找隐患，督促使用主体自查。

开发区分局督促各口腔诊所严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，围绕医疗器械供方资质审查、验收、储存、使用、养护等环节，开展风险隐患自查工作，重点查看是否存在过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械，并及时提交自查报告，保障牙科器械安全。

二、突出环节，开展全覆盖监督检查。

对辖区内口腔诊所，开发区分局开展覆盖式检查。一查购进环节，严查口腔诊所使用的医疗器械是否从合法企业购进，是否保存购进发票、索要经营资质并建立完整的供货方档案。二查使用环节，检查口腔诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械。三查养护储存环节，检查医疗器械储存环境是否符合规定，是否按时完成医疗器械的养护并建立完整的养护记录。截至目前，开发区分局共出动执法人员15人次，检查口腔医院3家，对于检查中发现的问题，执法人员现场提出整改意见，并责令有关诊疗机构限时整改。

三、广泛宣传，提升主体责任意识。

在开展本次专项检查的同时，开发区分局进行医疗器械安全宣传，结合实际案例进行政策解读，线上宣传与线下走访同步，普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，现场指导口腔医院工作人员做好医疗器械的采购、验收及定制式义齿的质量追溯等工作，严格按照说明书进行贮存、使用、维护等，提升辖区内口腔医院风险管控意识，守好用械安全关。

下一步，高淳区市场监督管理局开发区分局将实施常态长效监管，加强对药械使用单位的监督检查力度，对检查中发现的问题持续跟踪督查，确保整改落实到位、消除安全隐患，形成闭环管理，督促医疗机构健全并落实管理制度，以实际行动保障人民群众安全，为广大人民群众的口腔健康筑起一道坚实的防线。（王凯）